Är du passionerad kring att kombinera kvalitet, regelefterlevnad och MedTech-innovation för att göra en verklig skillnad inom vården?
På Sigma LifeTech i Göteborg arbetar vi med avancerade Life Science- och MedTech-lösningar där ingenjörskonst och regulatorisk excellens går hand i hand. Vi söker nu en QA/RA-specialist som vill stärka vårt team och bidra till utvecklingen av säkra, effektiva och regeluppfyllda medicintekniska lösningar som förbättrar patienters liv.
I denna roll blir du en del av en samarbetsinriktad miljö där kvalitets- och regulatoriskt arbete är tätt integrerat med produktutveckling. Du stöttar både pågående projekt och långsiktiga förbättringar av processer och arbetssätt, och säkerställer att våra lösningar uppfyller de höga krav som ställs inom MedTech-industrin.
Vad du kommer att arbeta med
Du kommer att ha en aktiv roll i att underhålla och utveckla kvalitets- och regulatoriska arbetssätt inom projekt och organisationer. Detta inkluderar att bidra till kvalitetssystem, stötta regulatoriska strategier samt säkerställa regelefterlevnad enligt relevanta standarder och regelverk genom hela produktlivscykeln.
Du kommer även att arbeta nära ingenjörs- och utvecklingsteam, och bidra till att kvalitetskrav implementeras tidigt och konsekvent i utvecklingsprocessen.
Dina arbetsuppgifter kan inkludera
- Bidra till dagligt QA/RA-arbete i projektteam
- Stötta underhåll och kontinuerlig förbättring av kvalitetssystem
- Delta i implementering av nya regulatoriska krav och standarder
- Stötta produktdokumentation och regulatoriska inlämningar
- Arbeta enligt gällande regelverk såsom MDR, MDD och FDA-krav (inklusive 510(k) där relevant)
- Samarbeta med R&D-team för att säkerställa att kvalitet byggs in i utvecklingsprocessen
Baskunskaper
- Högskole- eller universitetsutbildning inom teknik, naturvetenskap eller liknande område
- Flera års erfarenhet av kvalitetsarbete och/eller regulatoriska frågor inom MedTech eller liknande reglerad bransch
- Erfarenhet av arbete med kvalitetssystem (t.ex. ISO 13485 eller motsvarande)
- Kunskap om regelverk som MDR och MDD
- Erfarenhet av FDA-krav, inklusive 510(k)
- Erfarenhet av CE-märkning och produktregistrering är ett plus
- God förmåga att arbeta med teknisk dokumentation och regulatoriska krav
- Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift
- Förmåga att arbeta strukturerat, noggrant och kvalitetsdrivet
- Godkänd säkerhetsprövning kan krävas beroende på uppdrag
Som person är du
Du är proaktiv och tar ansvar för ditt arbete, samtidigt som du värdesätter samarbete och kunskapsdelning. Du är noggrann utan att tappa helhetsperspektivet och trivs i miljöer där prioriteringar kan förändras.
Viktigast av allt är att du motiveras av att bidra till teknik som gör verklig skillnad för patienters liv.
Vi erbjuder
Sigma Industry LifeTech har omfattande kunskap inom både hårdvara och mjukvara och är fullt utrustade för att designa och simulera kompletta produkter och tekniska lösningar internt. Våra projekt driver innovation och förändrar verksamheter samt utvecklar nya produkter och tjänster inom områden som Life Science, MedTech, konsumentprodukter, FoU, laboratorieverksamhet, projektledning och biomekanik.
Sigma Industry LifeTech AB grundades 2026 för att fokusera på Life Science- och MedTech-industrin. Hos oss får du möjlighet att utveckla banbrytande teknik för marknadsledare och några av de mest nytänkande kunderna som verkligen tänjer på gränserna inom MedTech. Vår företagskultur präglas av att dela erfarenheter och arbeta tillsammans – du kommer aldrig att arbeta ensam.
- En internationell arbetsmiljö
- En värderingsstyrd organisation med stort förtroende – vi gör misstag, du kommer också att göra det – det är så vi lär oss och utvecklas!
- En kreativ miljö – vi vill att dina idéer ska göra avtryck hos oss!
- Resor och event!
För mer information kontakta
Hanna Lauvdal,
hanna.lauvdal@sigma.se
