QA-driven simulering & design enligt ISO och MDR

Vi har stöttat utvecklingen av medicintekniska produkter genom simuleringsdriven design med integrerad kvalitetssäkring och regulatorisk efterlevnad från start.

Genom att kombinera avancerad FEA-analys med QA/RA-perspektiv säkerställer vi att både modeller och resultat uppfyller relevanta standarder och krav, såsom ISO 13485, ISO 9001 och MDR. All modellering baseras på validerad testdata och korrekt CAD-geometri för att uppnå hög noggrannhet och reproducerbarhet, samtidigt som dokumentation och spårbarhet byggs enligt regulatoriska riktlinjer.

Arbetet omfattar materialvalidering, simulering av hudtryck (skin pressure) samt analyser med kroppmodeller för att efterlikna verkliga användarscenarier. Lastfall appliceras både som riktade krafter och genom simulering av kompletta system, exempelvis hela gångcykler, för att möjliggöra både detaljerad analys och helhetsförståelse.

Vi har även bidragit med struktur för kvalitetsledningssystem, teknisk dokumentation och koordinering mot regulatoriska krav, vilket säkerställer att utvecklingsprocessen håller en konsekvent och godkännandeklar nivå genom hela projektet.

Resultatet är tillförlitliga simuleringsunderlag och robusta designbeslut, där kvalitet, säkerhet och regelefterlevnad är integrerade delar av utvecklingen.

QA-Driven Simulation & Design in Compliance with ISO and MDR

We have supported the development of medical devices through simulation-driven design with integrated Quality Assurance and Regulatory Affairs from the outset.

By combining advanced FEA analysis with a QA/RA perspective, we ensure that both models and results comply with relevant standards and regulations such as ISO 13485, ISO 9001 and MDR. All simulations are built on validated test data and accurate CAD geometry to achieve high fidelity and repeatability, while documentation and traceability are aligned with regulatory requirements.

The work includes material validation, skin pressure simulation and analysis using human body models to replicate real-life usage scenarios. Loading conditions are applied both as targeted forces and by simulating complete systems, such as full gait cycles, enabling both detailed analysis and system-level understanding.

We also contribute to quality management systems, technical documentation and coordination with regulatory frameworks, ensuring that the development process remains compliant and approval-ready throughout.

The result is reliable simulation data and robust design decisions, where quality, safety and compliance are fully integrated into the development process.